上海2021年11月25日 /美通社/ -- 复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液HLX301已通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验备案，被批准于澳大利亚开展1期临床研究，拟用于局部晚期或转移性实体瘤的治疗。目前，全球范围内尚无同类靶向PD-1/L1和TIGIT的双特异性抗体获批上市。

近年来，免疫检查点疗法为肿瘤治疗提供了新的途径目前研究和应用最广泛的免疫检查点抑制剂包括CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4）、PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）及其配体PD-L1（程序性细胞死亡配体1）的抑制剂等PD-1/PD-L1信号通路在肿瘤免疫中具有重要作用，PD-1和PD-L1抑制剂治疗癌症的疗效显著，目前已被批准用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤等T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域（T cell immunoglobulin and ITIM domain，TIGIT）是一种抑制性受体，在淋巴细胞中表达，包括自然杀伤（NK）细胞、活化的CD8+ T和CD4+ T细胞以及Treg（调节性T细胞）等，其重要配体为主要表达于APC（抗原提呈细胞）或肿瘤细胞表面的CD155（脊髓灰质炎病毒受体，PVR） 作为免疫检查点蛋白，TIGIT可通过多种作用机制抑制固有和适应性免疫，在肿瘤免疫抑制中的“踩刹车”作用和PD-1/PD-L1类似，有望用于多种晚期肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌、胃癌、黑色素瘤、多发性骨髓瘤等。

HLX301为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体，其TIGIT结合域来源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体（VHH）噬菌体展示库筛选的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH，通过重组技术与抗PD-L1单抗组合临床前研究结果表明，对比抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的联合疗法，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性结合并同时阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR负向信号通路，抑制肿瘤细胞的生长，且耐受性、安全性良好，充分体现双抗疗法的协同增强效应，为后续临床研究的开展提供了科学基础同时，对比抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的联合疗法，HLX301可更有效恢复T细胞受体下游信号，提高抗肿瘤活性，充分体现双抗疗法的协同增强效应。

复宏汉霖从临床需求出发，目前已打造出多元化的创新产品管线，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫检查点全面布局，为免疫联合治疗的探索创造更多可能公司持续丰富创新靶点布局，产品覆盖c-MET、TROP2和BRAF等新兴靶点，并积极开展双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的开发，同时公司将持续加码创新，加强优质创新资产的引进和合作，“内外兼修”，为全球患者带去高质量、可负担的创新治疗方案。