“达摩克利斯之剑”落下 美容仪厂商“八仙过海,各显神通”

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强监管时代的到来,首先会淘汰一批没有研发能力,只想“挣快钱”的玩家。

  悬在美容仪行业头顶的“达摩克利斯之剑”终于落下。

  4月起,美容仪新规正式生效,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证将不得销售。面对新规,美容仪厂商们反应也各不相同,为了顺利“过海”,不惜“各显神通”。

  新规实行

  “眼看他起高楼,眼看他宴宾客。”回望这几年来美容仪的发展历程,在“她经济”和“颜值经济”带动下,美容仪从一开始的爆红爆火,各路品牌纷纷入局,直播带货带得飞起,随着市场规模的不断扩大,美容仪进入野蛮生长状态,出现虚假宣传、虚假认证,甚至是安全隐患等乱象,到后来迎来强监管,严监管,虽然不至于“楼塌”,但可以预见的是,未来美容仪行业将会更加规范严格,过去那种一路狂飙,大家一窝蜂涌入,最后搞得一地鸡毛的情形将不会再出现。

  2022年3月,国家药品监督管理局发布公告称,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ⅲ类医疗器械管理,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2023年4月,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》通告,进一步明确纳入监管的射频美容设备既包括立式/台式(大型)设备,也包括手持式(小型)设备。这意味着,家用射频美容仪同样必须“持证上岗”。

  据了解,美容仪大致可分为清洁类、超声震动类、射频类,其中,尤以射频类美容仪宣传的效果最好,热度也是最高,相对的,其对“专业度”的要求也更高,据果集统计数据显示,在2022年双十一期间,抖音双11美容仪销售额中,射频美容仪占到了整个市场份额的85%。据行业人士介绍,在新规启用之前,射频美容仪一直被划归为“小家电”赛道,相对宽松的管理环境让射频美容仪迎来了快速发展,然而,随之而来的是漏电、烫伤用户等安全问题频发,这让射频美容仪饱受争议。

  Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是管控最为严格的医疗器械。将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械管理,意味其将与“小家电”划清界限,准入门槛将大大提高,对于厂家来说,无论是产品的研发、生产、销售、推广都有着更高的要求,难度将会大大增加。对此,行业人士认为,新规的实施,对于射频美容仪无疑是利于行业发展的好事,在强监管时代下,行业将会朝着专业、规范的方向发展。对于厂家来说,这无疑将会是一场大考,要拿到医疗器械注册证,不仅门槛不低,而且需要一系列流程,未能及时取得注册证的射频美容仪厂家,将面临生产、进口和销售受限的困境,甚至可能被淘汰出局。

  各显神通

  新规面前,一众美容仪企业的反应也各不相同,有企业选择继续前进,向取得医疗器械注册证方向迈进,有企业选择“清仓大甩卖”,甚至直接剥离美容仪业务,也有企业选择转战清洁类、超声震动类美容仪赛道。

  在选择继续前进的道路上,资料显示,2023年起,FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光4个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。媒体报道,觅光客服表示:觅光是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业,有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业;OGP旗舰店客服在接受记者采访时表示,目前OGP进入申报获取川类医疗器械注册证最后阶段;雅萌美容仪的客服也表示,正在快速、积极获取“许可证”。目前已入选国家药监局第一批临床试验名单,也首批通过了Ⅲ类医疗器械注册临床试验备案。

  更多的选择了“清仓大甩卖”,资料显示,从去年开始,射频类美容仪产品就出现价格“大跳水”,原来上千的产品,现在几百就能买到。新规正式施行后,多家美容仪品牌在天猫、京东、抖音等平台的旗舰店均已下架射频类美容仪产品。不过,有记者发现,仍有不少第三方卖家仍在清货。在二手电商平台上,也有不少标记为“全新正品”的射频美容仪产品。也有的企业干脆选择直接离场,2023年,宝洁宣布关闭旗下美容仪品牌OPTE的线上线下运营,更早时候,欧莱雅也关停了旗下洁面仪品牌科莱丽。

  还有的选择转战其他美容仪赛道,避开“射频类产品”,换赛道开发“超声”、“激光”等技术新品。媒体报道,初普品牌所属公司Pollogen全球市场副总裁公开表示,中国正加速成为家用美容仪创新迭代的前沿市场。初普今年在中国市场投放两个新品,从公开资料来看可能是利用超声波原理。有代工厂商家表示,工厂已经将生产重心转移到其他技术的美容仪产品上。

  阵痛期

  对此行业未来的发展,行业人士认为,在“棘轮效应”效应下,人的消费习惯形成之后有不可逆性,即易于向上调整,而难于向下调整。在“她经济”、“颜值经济”当道的当下,美容仪赛道仍然有着巨量的增长空间。《2023年中国化妆品年鉴》数据显示,2023年中国美容仪市场规模约为183.7亿元,同比增长70%。艾瑞咨询数据则显示,日本和美国的家用美容仪市场渗透率分别为11%和20%,在中国市场的渗透率仅为4%。

  对于新规的实行,行业人士认为,强监管时代的到来,首先会淘汰一批没有研发能力,只想“挣快钱”的玩家,同时也会促进企业之间对于产品力和研发力的比拼,对于消费者来说,强监管时代的到来,日后相关美容仪产品的功能性与安全性也更加有保障,这将会提升消费者对于美容仪产品的信赖度,从而刺激美容仪的销售,可以说是多赢的局面。新规的实行,是一个虽有阵痛,但也必须经历的过程,其对未来整个市场的健康发展有着重要的意义。


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