4月1日起,射频类美容仪将以新身份迎来严监管

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对于4月1日前已购买、未取得医疗器械注册证的产品,消费者可以继续使用。

  这段时间,射频类美容仪刮起了“降价潮”。曾经几千元的美容仪,如今只需要几百元。

  “这世界癫了?射频美容仪集体价格大跳水了!”

  “快5000(元)买的,还没用几次呢,价格大跳水到699(元)甚至599(元),你再跳水我可要跳水了!”

  “最近降价幅度太大了,简直就是地板价!”

  打开电商平台,记者发现在众多知名美容仪官方旗舰店销售页面上,曾经大几千甚至上万元的产品,如今优惠不断,有的甚至已跌破500元,不仅让购买过的消费者直呼“心碎”,也让一直因为价格而观望的美容仪爱好者沉迷“捡漏”,在全网掀起一股美容仪“抄底”风潮。而这一切的一切,都源于2022年3月国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告)。

  30号公告明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理;自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。因此,由于许多射频美容仪还未拥有第三类医疗器械注册证,如果不想把货砸在手里,只能赶在4月1日前尽快清库存。

  回望这些年,各大家用美容仪品牌凭借强势营销,占领着国人的化妆台。但美容仪消费热的背后,产品虚假宣传、质量问题时有发生。比如,初普牌第一代Stop Eye家用射频美容仪就曾出现因在极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患问题被召回的情况。

  30号公告施行之前,家用射频美容仪一直按照“小家电”的市场标准进行管理,相关标准主要聚焦在安全性上,对于所宣称的美容效果的验证和作用于皮肤上的质量安全检测等并没有相关标准。新规将家用美容仪从“个护家电”升级为“医疗器械”, 不仅为其划定全新跑道,更相当于把危险系数较高的射频类美容仪关进监管的“笼子”——通过严卡医疗“身份证”、提高“准入门槛”,对美容仪“大浪淘沙”。

  30号公告要求,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效,并主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告相关情况。截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。

  那么,是否所有射频类产品都属于医疗器械?根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变;用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或治疗痤疮、瘢痕,或减少脂肪(脂肪软化或分解)等。

  例如,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理,不需要取得医疗器械注册证。

  对于4月1日前已购买、未取得医疗器械注册证的产品,消费者可以继续使用。但4月1日起,相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。此外,生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议,向使用单位或者消费者继续提供售后服务,2024年4月1日前生产的产品可以用于整机更换。


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